制劑小試研究

服務(wù)內容

按照質(zhì)量源于設計（QbD）理念，進(jìn)行下列相關(guān)研究工作


QTPP（目標產(chǎn)品質(zhì)量屬性）

CQA（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）的確定

CQA進(jìn)行初步風(fēng)險評估（Risk Assessment）

針對性處方工藝試驗設計（DOE）

研究關(guān)鍵物料屬性（CMA）

關(guān)鍵工藝參數（CPP）

控制策略（Control Strategy）

服務(wù)特點(diǎn)

?以小試批樣品的制備，驗證對處方工藝的理解，確認暫定處方工藝產(chǎn)品CQA是否得到保證；

?建立中間體質(zhì)量標準草案，考察混合均勻度、顆粒流動(dòng)性、壓片或灌裝過(guò)程中的分層可能性等；

?以小試樣品進(jìn)行為期1~3個(gè)月的影響因素 & 加速試驗，以期盡早暴露穩定性問(wèn)題

?完善處方工藝、制定質(zhì)量標準草案、及中試樣品的穩定性考察。

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