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技術(shù)突破

- 創(chuàng )新性的形成了自有成熟的智能學(xué)習多肽分子篩選技術(shù)。利用計算機輔助藥物設計(CADD)、計算機分子對接技術(shù)、基于片段的藥物發(fā)現(FBDD)等技術(shù)，并將多樣性化合物庫虛擬篩選技術(shù)以及智能生成網(wǎng)絡(luò )技術(shù)等多方式的高效結合，創(chuàng )新性的打造出我公司自有成熟的智能學(xué)習多肽分子篩選技術(shù)，該技術(shù)能夠為多肽類(lèi)新穎分子的篩選發(fā)現以及結構優(yōu)化設計提供特色的技術(shù)服務(wù)支持。
- 形成了具有自主知識產(chǎn)權的高難度創(chuàng )新藥物分子合成技術(shù)。公司技術(shù)團隊采用現代化的固相合成技術(shù)（SPPS）大幅減少合成后處理純化過(guò)程，結合非天然氨基酸不對稱(chēng)催化合成一系列高難度結構片段如螺環(huán)結構、橋環(huán)結構、季碳手性中心結構等，既為生物活性的系統評價(jià)提供了化合物物質(zhì)基礎，也能有效地實(shí)現了化合物結構的知識產(chǎn)權專(zhuān)利保護，同時(shí)最大限度地實(shí)現了高效環(huán)保的合成技術(shù)開(kāi)發(fā)理念。
- 解決了序列合成困難、合成收率低、難分離、雜質(zhì)多等技術(shù)問(wèn)題。多肽原料藥固相合成SPPS與液相合成LPPS 高效嵌入結合：多肽化合物在合成過(guò)程中的偶聯(lián)方法上篩選直接影響縮合效果的因素，包括縮合試劑、反應時(shí)間、反應溫度等進(jìn)行系統篩選，綜合平衡各參數對合成結果的影響，確立最優(yōu)反應條件。在裂解條件方面，通過(guò)對裂解液組成、裂解溫度以及裂解時(shí)間的系統研究，確定適合品種的最優(yōu)裂解條件，最大化地降低裂解過(guò)程中容易增加的消旋雜質(zhì)、氧化雜質(zhì)以及不完全保護基去除的相關(guān)雜質(zhì)，從而提高整個(gè)原料藥的工藝及質(zhì)量控制水平。該合成技術(shù)有效解決了序列合成困難、合成收率低、難分離、雜質(zhì)多等技術(shù)問(wèn)題。
- 形成了完善的創(chuàng )新藥物的高質(zhì)量研究與制劑開(kāi)發(fā)技術(shù)方案。通過(guò)系統開(kāi)發(fā)分析方法，本項目團隊具有多年藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗的質(zhì)量分析團隊將建立多套具有區分力的分析方法對原料藥和雜質(zhì)進(jìn)行高質(zhì)量的控制。同時(shí)考慮到肽類(lèi)物質(zhì)在注射液開(kāi)發(fā)過(guò)程中對光、濕、熱的敏感，高效控制創(chuàng )新藥物的制劑穩定性也本項目的主要技術(shù)點(diǎn)之一，現有研究團隊多年仿制藥注射液的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗將大大地助力于本創(chuàng )新項目藥學(xué)制劑工藝的快速科學(xué)研究開(kāi)發(fā)。
- 新研發(fā)多肽高水平質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)。公司開(kāi)發(fā)出具有高分離度的多肽特殊分析方法，實(shí)現了API與相關(guān)多肽各類(lèi)雜質(zhì)（消旋、氧化、缺失、水解以及多聚等雜質(zhì)）的高效分離分析方法的建立。使得原料藥和制劑質(zhì)量控制在符合相關(guān)國內外藥典標準的同時(shí)，領(lǐng)先于其它同類(lèi)品種仿制藥企業(yè)質(zhì)量水平。