一致性評價(jià)

服務(wù)內容

仿制藥一致性評價(jià)流程







參比制劑和仿制藥的質(zhì)量全面比對

確定溶出曲線(xiàn)的測定條件，測定溶出曲線(xiàn)，進(jìn)行溶出曲線(xiàn)的比對；

確定有關(guān)物質(zhì)、異構體等分析方法；

測定有關(guān)物質(zhì)、含量、異構體等；

原料藥的晶型研究；

穩定性研究。




處方工藝二次開(kāi)發(fā)服務(wù)

更深入地原研制劑的質(zhì)量研究；

原料藥性質(zhì)研究；

調整優(yōu)化處方和工藝并逐級放大，確保處方工藝的耐用性；

中試放大/生產(chǎn)技術(shù)轉移；

質(zhì)量研究。




動(dòng)物BE服務(wù)

通過(guò)臨床研究合作伙伴完成BE服務(wù)，為制劑的優(yōu)化提供數據支持，降低臨床BE風(fēng)險




報告模板和SOPs

完成約定的分析條款；

提供準確且合規的文件；

提供可追溯性完整性等高質(zhì)量的符合NMPA的要求原始數據。

服務(wù)特點(diǎn)

諾和晟泰具有仿制藥研發(fā)豐富的經(jīng)驗，能為您提供更專(zhuān)業(yè)的一致性評價(jià)服務(wù)。


專(zhuān)業(yè)的工作背景，已成功申報了多個(gè)仿制藥品種；

完整的質(zhì)量保證體系，保證數據的準確性、真實(shí)、可追溯和完整性；

規范的操作標準，完善的方案和報告模板，高效的工作流程；

先進(jìn)、完善的硬件支持，保證項目的效率和完成時(shí)間；

擁有緊密的研究合作伙伴，為進(jìn)度全方位保駕護航。

相關(guān)實(shí)驗室

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