合成路線(xiàn)設計、開(kāi)發(fā)及優(yōu)化

服務(wù)內容

路線(xiàn)設計與優(yōu)化

·路線(xiàn)設計和篩選

·鹽型篩選、晶型研究及晶型工藝開(kāi)發(fā)

    ·鹽基篩選

    ·晶型篩選

    ·晶型工藝研究（小試工藝過(guò)程、公斤級工藝過(guò)程）

·確定路線(xiàn)的參數優(yōu)化

·利用質(zhì)量源于設計（QbD）和多變量數據分析進(jìn)行統計和試驗設計

·API和中間體的質(zhì)量研究

·分析方法的開(kāi)發(fā)和驗證

·技術(shù)轉移和工藝驗證




工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化

·建立原料藥質(zhì)量標準

·建立中控標準

·重要工藝參數優(yōu)化和確定

·優(yōu)化并確定后處理方法

·優(yōu)化并確定純化方式

·工藝風(fēng)險評估和控制（評估工藝的危險等級）工藝的安全性評價(jià)

·建立原料、中間體和成品的質(zhì)量標準

·雜質(zhì)譜研究

·CTD文件撰寫(xiě)

服務(wù)特點(diǎn)

完善的多肽仿制藥開(kāi)發(fā)專(zhuān)業(yè)團隊，系統掌握多肽仿制藥各專(zhuān)業(yè)板塊關(guān)鍵核心技術(shù)。

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